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武漢病毒所專利申請(qǐng)爭議誰的瑞得西韋?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-05 22:29:43    瀏覽次數(shù):81
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原標(biāo)題:武漢病毒所專利申請(qǐng)爭議:誰的瑞得西韋?對(duì)于備受關(guān)注的武漢病毒所“專利爭議”,吉利德方面2月5日對(duì)記者表示,不清楚武漢病毒所申請(qǐng)專利一事,瑞得西韋仍在臨床試驗(yàn),目前無法買到。有專家稱,世衛(wèi)

原標(biāo)題:武漢病毒所專利申請(qǐng)爭議:誰的瑞得西韋?

對(duì)于備受關(guān)注的武漢病毒所“專利爭議”,吉利德方面2月5日對(duì)記者表示,不清楚武漢病毒所申請(qǐng)專利一事,瑞得西韋仍在臨床試驗(yàn),目前無法買到。有專家稱,世衛(wèi)組織已定義此次病毒傳染為公共安全事件。只要藥品有效,中國政府都可不經(jīng)藥企授權(quán)生產(chǎn)。

中科院武漢病毒研究所(下稱武漢病毒所)申請(qǐng)瑞得西韋的專利權(quán)引發(fā)爭議。

2月5日,武漢病毒所發(fā)文稱,瑞得西韋(Remdesivir)能在體外有效抑制新冠病毒。他們兩家聯(lián)合單位為此申請(qǐng)專利,引發(fā)輿論關(guān)注。

瑞得西韋是美國吉利德公司正在研發(fā)的一款抗病毒藥物。在對(duì)于瑞得西韋最新回應(yīng)中,吉利德稱,目前兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國研究人員牽頭,均在武漢進(jìn)行。吉利德無償提供研究所需的藥物,并為研究的設(shè)計(jì)和開展提供支持。

然而對(duì)于備受關(guān)注的武漢病毒所“專利爭議”,吉利德方面2月5日對(duì)記者表示,不清楚武漢病毒所申請(qǐng)專利一事,瑞得西韋仍在臨床試驗(yàn),目前無法買到。

武漢病毒所的科研職責(zé)之一是針對(duì)病毒篩選各種藥品以便治療或者防御病毒。

“他們申請(qǐng)藥品用途專利,沒有爭議。”中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)常務(wù)理事程永順5日告訴記者。不過他也表示,武漢病毒所申請(qǐng)專利不一定符合“創(chuàng)造性”。這項(xiàng)申請(qǐng)獲取專利授權(quán)有一定風(fēng)險(xiǎn)。

程永順是我國最早從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判的法官之一,2003年被英國《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理》雜志評(píng)為當(dāng)今世界50位最有影響的知識(shí)產(chǎn)權(quán)人士之一。他稱,現(xiàn)在關(guān)鍵是有效藥品而非糾結(jié)專利。“世衛(wèi)組織已定義此次病毒傳染為公共安全事件。只要藥品有效,中國政府都可不經(jīng)藥企授權(quán)生產(chǎn),這是考慮人民利益,法律允許。”

目前,國家衛(wèi)健委已關(guān)注到此事。5日,衛(wèi)健委新聞發(fā)言人宋樹立在新聞發(fā)布會(huì)上回應(yīng):正在關(guān)注相關(guān)情況。宋樹立表示,藥物從基礎(chǔ)研究到進(jìn)入臨床,有它既定的路徑,所有過程都要完全符合國家關(guān)于藥物審批的過程。

瑞得西韋仍在臨床試驗(yàn)

3天前,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所申請(qǐng)進(jìn)口吉利德研發(fā)的注射新藥瑞得西韋,獲藥監(jiān)部門臨床試驗(yàn)受理。2月2日,北京中日友好醫(yī)院在武漢疫區(qū)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

瑞得西韋是核苷類似物。此前在剛果(金)進(jìn)行治療埃博拉出血熱的Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。

2月4日,武漢病毒所官網(wǎng)發(fā)表一篇《我國學(xué)者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展》文章。文中指出,中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開展聯(lián)合研究。兩家單位在抑制2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。

這項(xiàng)研究成果發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research(《細(xì)胞研究》)上。

論文指出:在Vero E6細(xì)胞上,瑞得西韋(Remdesivir, GS-5734)對(duì)2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM(微摩爾每升),選擇指數(shù)SI大于129;說明瑞得西韋在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染。

文章同時(shí)表明,在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證。

依據(jù)國際慣例,上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物尚未上市,具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。從保護(hù)國家利益的角度,上述雙方單位在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),并通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。

雙方聲明稱,如國外相關(guān)企業(yè)有意為我國疫情防控做出貢獻(xiàn),我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利,希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。

程永順認(rèn)為這些話有炒作之嫌,畢竟“專利還未授權(quán),藥物還在試驗(yàn)。”

5日,吉利德醫(yī)學(xué)信息部工作人員也告訴記者:“我們公司在研產(chǎn)品Remdesivir還在臨床試驗(yàn)。藥品沒有在任何國家批準(zhǔn)上市,無法買到”。他們對(duì)武漢病毒所專利問題并不掌握信息。

基礎(chǔ)專利屬于吉利德

5日下午,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)局的一名工作人員接受了記者采訪,她稱,專利申請(qǐng)本身具有地域性的保護(hù)。一般情況下,專利權(quán)人在某一個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品出口,可能會(huì)在本國申請(qǐng)專利同時(shí)要求PCT途徑,延伸到其他國家。中國是先申請(qǐng)制度。誰先申請(qǐng)的專利就會(huì)給誰。別人的成果一般人不太容易拿到,如果是涉及抄襲或者其他,可以打權(quán)屬糾紛官司,可以再要回來。

中倫律師事務(wù)所合伙人程芳認(rèn)為,瑞得西韋的核心專利(化學(xué)結(jié)構(gòu)式專利)和組合物專利都是吉利德持有的,武漢病毒所申請(qǐng)的是個(gè)第二適應(yīng)癥的專利,如果吉利德專利沒有涉及治療新冠病毒的適應(yīng)癥,武漢病毒所申請(qǐng)的專利存授權(quán)可能。武漢病毒所的二次藥用專利能授權(quán),則產(chǎn)生交叉權(quán)利。只要使用瑞得西韋治療新冠肺炎,必然涉及活性化合物的使用,需要核心專利的授權(quán)。程永順也認(rèn)為首先要看吉利德在中國專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍。武漢病毒所申請(qǐng)的只是一個(gè)用途專利,吉利德則是申請(qǐng)了產(chǎn)品專利(化合物結(jié)構(gòu))、方法專利、晶型專利(針劑、粉狀物、藥片)用途專利等。

程永順認(rèn)為,藥品專利從申請(qǐng)、授權(quán)到成為治病的藥尚需很長一段時(shí)間。藥品則要經(jīng)過很長環(huán)節(jié),要經(jīng)過研究、臨床一期、二期、三期等。藥監(jiān)局還要審核數(shù)據(jù),把控安全性、可靠性,有用性,這要好幾年。瑞得西韋前日在北京做三期臨床,但對(duì)新型冠狀性病毒是否有效仍未可知。這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果大概在4月底才會(huì)有結(jié)論。有療效之后,藥監(jiān)局批準(zhǔn)才可以用。

武漢病毒所實(shí)用專利存在可能

2月5日,程永順接受記者采訪時(shí)表示,武漢病毒所針對(duì)病毒篩選各種藥品以便治療或者防御病毒。他們申請(qǐng)藥品用途專利,沒有爭議。

根據(jù)公開資料,武漢病毒所1月21號(hào)申請(qǐng)專利。美國在當(dāng)月27日針對(duì)新冠狀病毒做的試驗(yàn)。程永順認(rèn)為,吉利德申請(qǐng)的專利范圍不會(huì)涵蓋新冠狀病毒。所以,武漢病毒所的用途專利有可能符合專利法規(guī)定的“一定條件”。在新穎性、創(chuàng)造性,實(shí)用性中具備新穎性。

不過,程永順表示,這并不意味著武漢病毒所申請(qǐng)的專利會(huì)得到授權(quán)。根據(jù)審核要求,國家專利局還要審核申請(qǐng)人的發(fā)明有無創(chuàng)造性和實(shí)用性。“我來看,他的創(chuàng)造性不一定夠。獲取授權(quán)有一定風(fēng)險(xiǎn),不一定能得到專利。”根據(jù)多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),程永順如此說。

中倫律師事務(wù)所合伙人程芳看了吉利得的申請(qǐng)范圍。她稱,武漢病毒所存在授權(quán)的可能性。瑞德西韋有一項(xiàng)專利申請(qǐng)公開了瑞德西韋治療冠狀病毒科病毒感染的用途,而武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)抗2019新型冠狀病毒的用途。2019新型冠狀病毒屬于冠狀科病毒的一種。言外之意,雖然吉利德專利公開了冠狀病毒的相關(guān)方案,但就冠狀病毒的一種——2019新型冠狀病毒,武漢病毒研究所的申請(qǐng)還是有一定獲得授權(quán)空間的。

當(dāng)然,這件專利是否能夠授權(quán),跟武漢病毒研究所專利申請(qǐng)要求保護(hù)的具體內(nèi)容、數(shù)據(jù)支持等因素有關(guān),目前只能說存在授權(quán)的可能性。

不過,藥品有效之后并不受站立約束。程永順表示,世界衛(wèi)生組織已經(jīng)定義這次病毒傳播為公共安全事件。在疫情面前,中國是有強(qiáng)制許可權(quán)的。他稱,如果價(jià)太高、量不夠。中國政府可以不經(jīng)藥企授權(quán)生產(chǎn)藥物,強(qiáng)制許可,“這是考慮人民利益,法律允許”。

吉利德在發(fā)給媒體的郵件中也表示,吉利德已與中國衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議,支持對(duì)2019-nCoV感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn),以確定瑞得西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。

其中一項(xiàng)研究評(píng)估瑞得西韋(Remdesivir)用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如,需要額外吸氧)的患者的治療效果,另一項(xiàng)研究則評(píng)估瑞得西韋(Remdesivir)用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀(如,需要吸氧)的確診病患的療效。

這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國研究人員牽頭,均在武漢進(jìn)行。吉利德無償提供研究所需的藥物,并為研究的設(shè)計(jì)和開展提供支持。

記者 劉成偉 編輯 徐超 岳彩周 校對(duì) 李銘

 
關(guān)鍵詞: 武漢 病毒 專利 吉利 申請(qǐng)
(文/小編)
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