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證監(jiān)會發(fā)布藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)公司招股說明書內(nèi)容

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-01-31 04:24:15    作者:蘭    瀏覽次數(shù):109
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感謝 周玲1月7日,證監(jiān)會就《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)得公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》公開征求意見。證監(jiān)會稱,試點(diǎn)注冊制以來,科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn),藥品及醫(yī)療器械行業(yè)

感謝 周玲

1月7日,證監(jiān)會就《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)得公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》公開征求意見。

證監(jiān)會稱,試點(diǎn)注冊制以來,科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn),藥品及醫(yī)療器械行業(yè)市場投資熱情較高、上市數(shù)量較多,具有一定得代表性。證監(jiān)會在總結(jié)審核注冊案例基礎(chǔ)上,以投資者需求為導(dǎo)向,突出行業(yè)特點(diǎn),力求提高招股說明書信息披露得針對性和有效性,起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》。

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》主要內(nèi)容共17 條。主要內(nèi)容如下:

(一)關(guān)于適用范圍考慮到業(yè)務(wù)和主要經(jīng)營模式得差異,本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)得公司,不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)(CRO、CMO、CDMO 等)、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)得公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)得收入或凈利潤占比30%以上,或者尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械得,應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

(二)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)因素。避免采用籠統(tǒng)、模板化得通用表述,要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險(xiǎn)因素,例如產(chǎn)品進(jìn)入China醫(yī)保目錄不確定、產(chǎn)品被納入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損得,應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品市場空間、流動(dòng)性安排等情況針對性披露相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

(三)關(guān)于業(yè)務(wù)與技術(shù)。一是強(qiáng)化針對性,結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)對銷售模式、生產(chǎn)模式、 知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營資質(zhì)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等方面提出了具體要求; 二是突出重大性,強(qiáng)調(diào)分析行業(yè)情況時(shí)聚焦對發(fā)行人具有重大影響得政策法規(guī)和發(fā)行人得主要產(chǎn)品,并明確了主要產(chǎn)品得判斷標(biāo)準(zhǔn);三是提高可讀性及有用性,對于投資者高度得創(chuàng)新產(chǎn)品得目標(biāo)市場及競爭形勢、集中招標(biāo)帶量采購中標(biāo)情況、研發(fā)及一致性評價(jià)情況等細(xì)化披露要求。

(四)關(guān)于財(cái)務(wù)會計(jì)信息要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn),重點(diǎn)披露與收入確認(rèn)、研發(fā)投入、銷售費(fèi)用有關(guān)得信息。

:王杰 支持感謝:蔣立冬

校對:劉威

 
(文/蘭)
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