醫(yī)藥行業(yè)還有哪個(gè)賽道可以集采免疫？繼化藥、生物類似藥、高值耗材、大型設(shè)備后，體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域也風(fēng)雨欲來。
8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購談判議價(jià)公告》（下稱《公告》），擬對(duì)腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）共5大類臨床用量較大的檢驗(yàn)試劑納入帶量采購范圍。
基層醫(yī)改多年觀察者、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才在接受《華夏時(shí)報(bào)》發(fā)文人采訪時(shí)表示，這次集采盡管在安徽省內(nèi)推進(jìn)，但是未來有可能影響全國。并且，集采的范圍肯定會(huì)越來越大，由藥品到心臟支架、人工晶體各個(gè)方面，繼續(xù)向更深更廣的層面去推。
而在此過程中，“百姓負(fù)擔(dān)的減輕、醫(yī)保基金的節(jié)約、企業(yè)的正常的研發(fā)生存和發(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥，這些方面都要考慮到，各方面的利益要找到一個(gè)平衡點(diǎn)，改革要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，要發(fā)揮系統(tǒng)性和整體性。”徐毓才說。
腐敗案驚動(dòng)紀(jì)委，要求集采
與往次不同，本次集采是應(yīng)紀(jì)委要求。據(jù)安徽紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)3月公布，安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科主任管世鶴接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
《公告》顯示，集采源自根據(jù)省紀(jì)委監(jiān)委有關(guān)要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑管理，整治購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)價(jià)格回歸合理水平。
據(jù)《公告》，本次集采初步選取了5類23個(gè)產(chǎn)品，包含腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）檢測(cè)，將覆蓋全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，含基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。
圖片來源：開源證券研報(bào)
本次帶量采購規(guī)則與此前趨同，即先由專家確定談判入圍價(jià)，企業(yè)確認(rèn)入圍價(jià)后通過談判議價(jià)方式確定最終價(jià)格，并以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省藥采平臺(tái)上年度采購量的80%作為協(xié)議采購量，采購周期為2年。
采購產(chǎn)品范圍包括部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的臨床檢驗(yàn)試劑。
針對(duì)集采產(chǎn)品，專家將制定入圍價(jià)，企業(yè)接受后可進(jìn)入談判議價(jià)環(huán)節(jié)，最終敲定帶量采購的價(jià)格，包括稅費(fèi)與配送費(fèi)在內(nèi)。談判成功的產(chǎn)品納入集中交易目錄管理，如果企業(yè)不參加談判議價(jià)或者談判不成功，將被納入備案交易目錄，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
就本次集采，多位業(yè)內(nèi)人士及相關(guān)專家均態(tài)度謹(jǐn)慎，婉拒了本報(bào)發(fā)文人采訪，表示“不了解、不好說、不方便評(píng)價(jià)”。但資本市場(chǎng)表現(xiàn)誠實(shí)，8月20日，體外診斷相關(guān)公司股價(jià)急速下挫，大白馬邁瑞醫(yī)療暴跌17.05%，報(bào)收278.09元/股，市值一天蒸發(fā)500億元，創(chuàng)下上市以來最大單日跌幅。萬孚生物、新產(chǎn)業(yè)、透景生命、安圖生物跌幅亦在10%以上。
體外診斷集采，難題待破
但是，體外診斷試劑與此前已成功推進(jìn)多輪集采的化藥并不相同。
體外診斷是通過對(duì)人體的血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，對(duì)臨床醫(yī)生確定后續(xù)治療方案影響重大。其又可細(xì)分為三大領(lǐng)域：免疫診斷、生化診斷、分子診斷。其中，免疫診斷是市場(chǎng)的主要組成部分，本次集采，就是要對(duì)免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光“開刀”。
目前，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)已形成“4+5”格局。四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、貝克曼、西門子合計(jì)市場(chǎng)占比超過80%；五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍2019年合計(jì)占比預(yù)計(jì)在16%，2021年占比預(yù)計(jì)在20%。據(jù)中信建投研報(bào)預(yù)計(jì)，未來3-5年國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng)規(guī)模增長至400億元。
圖片來源：中信建投研報(bào)
在國內(nèi)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療是“一哥”。2018-2021年，邁瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)增長迅猛，裝機(jī)數(shù)分別為1000臺(tái)、3000臺(tái)、3100臺(tái)，設(shè)備存量分別達(dá)到3000臺(tái)、6000臺(tái)、8900臺(tái)，化學(xué)發(fā)光整體銷售收入達(dá)到6.5億元、12億元、21.5億元。
化學(xué)發(fā)光試劑集采要突破幾大難點(diǎn)：一是一致性評(píng)價(jià)難度大。一致性或相似性評(píng)價(jià)是帶量采購的基礎(chǔ)，需要證明采購產(chǎn)品整體相似，且在質(zhì)量、安全性、有效性上不存在有臨床意義的差別。但是，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品無法通過一致性評(píng)價(jià)、生化檢測(cè)試劑量值溯源等方式標(biāo)準(zhǔn)化，不同廠家有不同的檢測(cè)體系，對(duì)應(yīng)測(cè)量參考值也有所不同。
二是平臺(tái)較為封閉。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》發(fā)文人表示，相比于生化診斷，化學(xué)發(fā)光行業(yè)更封閉。“設(shè)備和耗材要搭配，所以銷售一臺(tái)化學(xué)發(fā)光設(shè)備后，對(duì)應(yīng)就‘綁定’了相應(yīng)的試劑。”這意味著，來自不同企業(yè)的試劑和設(shè)備之間無法匹配，如果試劑集采，多家醫(yī)院的設(shè)備需要統(tǒng)一。
徐毓才亦告訴本報(bào)發(fā)文人，在臨床使用中，由于設(shè)備與試劑綁定使用，很多企業(yè)會(huì)直接贈(zèng)送給醫(yī)院設(shè)備，因?yàn)閱钨I設(shè)備價(jià)格比較高，醫(yī)院可能沒有資金，但是隨著檢測(cè)量日積月累，試劑的費(fèi)用醫(yī)院可以支付，給企業(yè)帶來的收入也比較可觀。
并且，化學(xué)發(fā)光行業(yè)的商業(yè)模式也與藥品有很大區(qū)別。藥品是經(jīng)醫(yī)院進(jìn)貨后，再零加成轉(zhuǎn)賣給患者，而化學(xué)發(fā)光的設(shè)備、試劑由醫(yī)院采購后，需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行取樣、分裝、檢測(cè)并出具結(jié)果，最后醫(yī)院向患者打包收取整個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的費(fèi)用。
有業(yè)內(nèi)人士撰文指出，在體外診斷行業(yè)，企業(yè)提供的設(shè)備與試劑已經(jīng)歸屬于醫(yī)院成本，通過較為市場(chǎng)化的招采進(jìn)行，采購價(jià)格直接影響醫(yī)院和經(jīng)銷商盈利空間。試劑等耗材成本從經(jīng)銷商處進(jìn)貨大致占該檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)的20-30%，企業(yè)的出廠價(jià)占10-15%。相比集采，體外診斷領(lǐng)域收費(fèi)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的改革要更為迫切。
安徽如何破解化學(xué)發(fā)光集采中的難點(diǎn)，仍待觀察。值得注意的是，受疫情催化，目前體外診斷賽道已然內(nèi)卷嚴(yán)重，免疫診斷、生化診斷競(jìng)爭(zhēng)充分。A股主營體外診斷業(yè)務(wù)的已有30余家公司，涉及體外診斷業(yè)務(wù)的有50余家，還有一大批準(zhǔn)備沖刺IPO。
“實(shí)際上，大家的技術(shù)沒有本質(zhì)的差別，拼的就是誰研發(fā)得快，供應(yīng)鏈上面能拿到優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、穩(wěn)定的原料把她做出來，這個(gè)方面是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”上述醫(yī)健領(lǐng)域投資人士說，其對(duì)體外診斷賽道的標(biāo)的已經(jīng)非常謹(jǐn)慎。
如今，集采又澆下一盆冷水，未來體外診斷賽道或迎大洗牌。開源證券研報(bào)認(rèn)為，本次集采對(duì)體外診斷企業(yè)來說，降價(jià)是負(fù)面影響，但是渠道利潤較多，尚有一定緩沖，量方面也會(huì)受益于進(jìn)口替代。而對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說，總體影響小，醫(yī)院成本端的試劑降價(jià)可能導(dǎo)致醫(yī)院的檢驗(yàn)收費(fèi)降低，若收費(fèi)降低幅度大于試劑降價(jià)幅度，醫(yī)院出于利潤減少考慮，可能加速檢驗(yàn)外包。
