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吉利德：瑞德西韋生產(chǎn)已加快 臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)近期公布
（記者 張秀蘭）2月8日晚間，關(guān)于在研藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)等相關(guān)問題，吉利德發(fā)布聲明，支持對(duì)2019-nCoV感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋（Remdesivir）作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性，雖然結(jié)果尚未確定，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，吉利德已加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)。
預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)牽頭研究單位近期將公布更多詳細(xì)資料
瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)。瑞德西韋在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中證明了對(duì)MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與2019-nCoV類似。針對(duì)MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，瑞德西韋可能對(duì)2019-nCoV具有潛在的活性。
目前，吉利德已與中國(guó)衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議，支持對(duì)2019-nCoV感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項(xiàng)研究評(píng)估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀（如需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項(xiàng)研究則評(píng)估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀（如需要吸氧）的確診病患的療效。
這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國(guó)研究人員牽頭，均在武漢進(jìn)行。吉利德表示，將無償提供研究所需藥物，并為研究的設(shè)計(jì)和開展提供支持，預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)的牽頭研究單位將會(huì)在近期公布更多詳細(xì)資料。
吉利德同時(shí)指出，瑞德西韋是一種試驗(yàn)性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過，因此對(duì)其療效尚無足夠充分了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究結(jié)果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性，將通過適當(dāng)渠道將瑞德西韋（這種試驗(yàn)性藥物向更多患者開放。吉利德方面也正與多家機(jī)構(gòu)就未來臨床試驗(yàn)可能性進(jìn)行討論。
正加快生產(chǎn)進(jìn)度，討論強(qiáng)制許可為時(shí)尚早
瑞得西韋的專利一事也引發(fā)爭(zhēng)議，武漢病毒研究所在2月4日發(fā)表的一份聲明中稱：“對(duì)在我國(guó)尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。如果國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國(guó)家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利。”
聲明一出，便引發(fā)各界關(guān)于瑞德西韋專利的討論，吉利德方面表示，公司研發(fā)了瑞德西韋，并在美國(guó)、中國(guó)及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年，針對(duì)瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德在中國(guó)以及全球申請(qǐng)了更多的專利。在中國(guó)，對(duì)于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請(qǐng)尚待批準(zhǔn)。
吉利德表示無權(quán)干涉專利局是否向中國(guó)研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)是在吉利德提交申請(qǐng)三年多時(shí)間之后提交的，對(duì)這份申請(qǐng)的考量將會(huì)綜合目前對(duì)于該合成藥物已知的了解和正在申請(qǐng)中的專利，公司無法對(duì)研究人員專利申請(qǐng)細(xì)節(jié)發(fā)表評(píng)論，因?yàn)閷＠暾?qǐng)內(nèi)容在18個(gè)月之后才會(huì)公布。
吉利德同時(shí)表示，現(xiàn)階段討論任何強(qiáng)制許可或其他類型許可還為時(shí)過早，公司并未與監(jiān)管部門就吉利德的生產(chǎn)供應(yīng)成本或財(cái)務(wù)回報(bào)進(jìn)行過任何討論。
作為在研藥物，瑞德西韋目前尚未在全球任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)。此前，為了應(yīng)對(duì)近年來在西非爆發(fā)的埃博拉疫情，吉利德擴(kuò)大了瑞德西韋生產(chǎn)，建立了產(chǎn)品庫存應(yīng)對(duì)未來的疾病大流行，同時(shí)也增加了制造瑞德西韋原材料庫存。吉利德表示，正在利用這部分庫存滿足“同情用藥”的需求以及目前計(jì)劃在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)需求。
藥品供應(yīng)一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)，雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，吉利德正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)，包括加快原材料的采購(gòu)，原料藥和藥品的生產(chǎn)。
編輯 岳清秀 校對(duì) 劉越
