澤璟生物成為 A 股市場(chǎng)首家未盈利、科創(chuàng)板首家適用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。
去年上半年虧損 3.41 億
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)企業(yè)。澤璟制藥的市場(chǎng)策略是面向全球，聚焦中國(guó)，研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，滿足國(guó)內(nèi)外巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)需求。
澤璟制藥建立了兩大核心技術(shù)平臺(tái)，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。
依托這兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，公司開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
專注于自身研發(fā)管線開(kāi)發(fā)的同時(shí)，澤璟制藥正與國(guó)內(nèi)知名藥企積極推進(jìn)其小分子靶向新藥與抗 PD-1/PD-L1 抗體對(duì)腫瘤的聯(lián)合治療研究。
截至 2019 年 12 月 9 日正在開(kāi)發(fā) 11 個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新藥物，其中甲苯磺酸多納非尼片（澤普生 ?）、外用重組人凝血酶（澤普凝 ?）、鹽酸杰克替尼片（澤普平 ?）及奧卡替尼的多種適應(yīng)癥已分別處于 II/III 期臨床試驗(yàn)階段；注射用重組人促甲狀腺激素（賽諾璟 ?）及鹽酸杰克替尼乳膏處于 I 期臨床試驗(yàn)階段；甲苯磺酸多納非尼片與抗 PD-1 抗體聯(lián)合治療腫瘤已取得臨床試驗(yàn)通知書(shū)；
鹽酸杰克替尼片治療特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、炎癥性腸病適應(yīng)癥及多納非尼與抗 PD-L1 抗體聯(lián)合治療腫瘤已提交 IND 申請(qǐng)；鹽酸杰克替尼片治療其他自身免疫相關(guān)疾病及 ZG5266 處于 IND 階段。此外，澤璟制藥在研的小分子新藥 ZG0588、ZG170607、抗腫瘤雙靶點(diǎn)抗體新藥 ZG005 及 ZG006 處于臨床前研發(fā)階段。
澤璟制藥 2016 年、2017 年、2018 年的營(yíng)收很少，2019 年上半年暫無(wú)營(yíng)收。
2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，澤璟制藥歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為 -1.28 億元、-1.46 億元、-4.4 億元和 -3.41 億元。2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司研發(fā)費(fèi)用分別為 6107.74 萬(wàn)元、1.59 億元、1.43 億元及 7571 萬(wàn)元，其中在研項(xiàng)目進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段后的研發(fā)費(fèi)用占當(dāng)年研發(fā)費(fèi)用的比重分別為 63.29%、47.22%、41.01% 及 18.07%。
截至 2019 年 12 月 9 日，公司產(chǎn)品管線擁有 11 個(gè)主要在研藥品的 29 項(xiàng)在研項(xiàng)目，同時(shí)儲(chǔ)備多項(xiàng)處于早期臨床前研究階段的在研項(xiàng)目。公司未來(lái)仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項(xiàng)目完成臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究及新藥上市前準(zhǔn)備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務(wù)。
澤璟制藥預(yù)計(jì) 2019 年度凈利潤(rùn)為 -4.59 億元至 -4.03 億元；預(yù)計(jì)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為 -4.69 億元至 -4.14 億元；預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為 -2.73 億元至 -2.1 億元。
截至 2019 年 12 月 9 日，公司的產(chǎn)品管線擁有 11 個(gè)主要在研藥品的 29 項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中 4 個(gè)在研藥品處于 II/III 期臨床試驗(yàn)階段、2 個(gè)處于 I 期臨床試驗(yàn)階段、1 個(gè)處于 IND 階段、4 個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。
公司截至 2019 年 12 月 9 日預(yù)計(jì)于 2019 年底或 2020 年初完成多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的 III 期臨床試驗(yàn)并于 2020 年一季度提交 NDA，預(yù)計(jì)將于 2020 年完成多納非尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的 III 期臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)。
預(yù)計(jì)將于 2021 年完成多納非尼治療局部晚期 / 轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用于治療外科手術(shù)滲血止血的 III 期臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)。
截至 2019 年 12 月 9 日，鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化及奧卡替尼治療 ALK/ROS1 突變晚期非小細(xì)胞肺癌處于 II 期臨床試驗(yàn)階段；注射用重組人促甲狀腺激素及鹽酸杰克替尼乳膏處于 I 期臨床試驗(yàn)階段；
多納非尼與抗 PD-1 抗體聯(lián)合治療腫瘤已取得臨床試驗(yàn)通知書(shū)；鹽酸杰克替尼片治療特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、炎癥性腸病適應(yīng)癥及多納非尼與抗 PD-L1 抗體聯(lián)合治療腫瘤已提交 IND 申請(qǐng)；
鹽酸杰克替尼片治療其他自身免疫相關(guān)疾病及 ZG5266 處于 IND 申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段；此外，小分子新藥 ZG0588 及 ZG170607、抗腫瘤雙靶點(diǎn)抗體新藥 ZG005 及 ZG006 處于臨床前研發(fā)階段，預(yù)計(jì)將于 2020-2021 年提交 IND 申請(qǐng)。
實(shí)際控制人盛澤林為美國(guó)國(guó)籍
上市前一年多，澤璟制藥引入了多家股東，包括民生人壽、東方創(chuàng)業(yè)等。
IPO 前，ZELINSHENG（盛澤林）直接持有公司 27.5759% 的股份、陸惠萍直接持有公司 6.9808% 的股份；ZELINSHENG（盛澤林）通過(guò)昆山璟奧控制公司 0.9522% 的股份，陸惠萍通過(guò)寧波澤奧、寧波璟晨分別控制公司 9.1670% 的股份、2.1693% 的股份；有鑒于此，ZELINSHENG（盛澤林）和陸惠萍共同控制公司合計(jì) 46.8452% 的股份，實(shí)際支配公司股份表決權(quán)超過(guò) 30%。
ZELINSHENG（盛澤林）一直擔(dān)任公司及其前身澤璟有限的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，陸惠萍一直擔(dān)任公司及其前身澤璟有限的董事兼常務(wù)副總經(jīng)理，ZELINSHENG（盛澤林）和陸惠萍對(duì)公司及其前身澤璟有限的技術(shù)研發(fā)、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等重要活動(dòng)均有重大影響。報(bào)告期內(nèi)，ZELINSHENG（盛澤林）和陸惠萍在公司及其前身澤璟有限的董事會(huì)、股東大會(huì)上作出的表決意見(jiàn)一直保持一致，且二人為公司的決策核心，共同控制公司。為確保公司控制權(quán)穩(wěn)定，ZELINSHENG（盛澤林）、陸惠萍、昆山璟奧、寧波澤奧和寧波璟晨于 2019 年 4 月 12 日簽署了《一致行動(dòng)協(xié)議》，該協(xié)議的主要內(nèi)容包括：1，各方確認(rèn)陸惠萍及昆山璟奧、寧波澤奧和寧波璟晨自公司設(shè)立以來(lái)在公司股東大會(huì)、董事會(huì)表決意見(jiàn)均保持與 ZELINSHENG（盛澤林）一致；2，陸惠萍（包括通過(guò)間接持股方式擁有公司股份或代表員工持股平臺(tái)行使股東權(quán)利）在公司股東大會(huì)、董事會(huì)事項(xiàng)上應(yīng)與 ZELINSHENG（盛澤林）保持一致行動(dòng)關(guān)系，各方在股東大會(huì)、董事會(huì)行使提案權(quán)或行使表決權(quán)時(shí)應(yīng)以 ZELINSHENG（盛澤林）的意見(jiàn)為準(zhǔn)；
3，如違反協(xié)議約定，違約方應(yīng)按照 ZELINSHENG（盛澤林）的指示撤回其向股東大會(huì)或董事會(huì)提出的議案或提交的表決并重新提出議案或作出表決，如陸惠萍發(fā)生兩次或以上違約行為，ZELINSHENG（盛澤林）還應(yīng)有權(quán)要求陸惠萍將其在股東大會(huì)及董事會(huì)的提案權(quán)和表決權(quán)在本協(xié)議的有效期內(nèi)授權(quán) ZELINSHENG（盛澤林）行使；
4，協(xié)議的有效期為協(xié)議簽署日至公司股票在證券交易所上市之日起的五年屆滿之日，有效期屆滿前任何一方未提出到期解除的，協(xié)議自動(dòng)續(xù)期五年。ZELINSHENG（盛澤林），現(xiàn)任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，1960 年出生，美國(guó)國(guó)籍，藥理學(xué)博士；1987 年 4 月畢業(yè)于河南醫(yī)科大學(xué)，獲碩士學(xué)位；1992 年 12 月畢業(yè)于美國(guó)邁阿密大學(xué)藥理學(xué)專業(yè)，獲博士學(xué)位；2010 年 9 月畢業(yè)于中歐國(guó)際工商學(xué)院，獲高層管理人員工商管理碩士學(xué)位（EMBA）；
1993 年 1 月至 1996 年 5 月于美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分校（UCSD）從事博士后研究；1996 年 6 月至 2003 年 3 月任美國(guó)施貴寶公司資深研究員；2003 年 4 月至 2004 年 6 月任上海賽金生物醫(yī)藥有限公司董事；2004 年 7 月至 2005 年 6 月任上海奧納醫(yī)藥技術(shù)有限公司執(zhí)行董事；
ZELINSHENG（盛澤林）2005 年 6 月至 2009 年 3 月任白鷺醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席運(yùn)營(yíng)官（COO）；2009 年 3 月至今任澤璟有限及公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。
陸惠萍，現(xiàn)任公司董事、常務(wù)副總經(jīng)理，1967 年出生，中國(guó)國(guó)籍，分子遺傳學(xué)碩士；1989 年 7 月畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)，獲學(xué)士學(xué)位；1992 年 7 月畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)遺傳學(xué)研究所分子遺傳學(xué)專業(yè)，獲碩士學(xué)位；1992 年 8 月至 1999 年 7 月任第二軍醫(yī)大學(xué)分子遺傳學(xué)教研室講師；
1999 年 8 月至 2001 年 12 月歷任上?？寺∩锔呒夹g(shù)有限公司研發(fā)部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理、副總工程師；2002 年 1 月至 2004 年 6 月任上海賽金生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理助理；2004 年 7 月至 10 月任上海奧納醫(yī)藥技術(shù)有限公司副總經(jīng)理；2004 年 11 月至 2007 年 9 月任上海藍(lán)心醫(yī)藥技術(shù)有限公司副總經(jīng)理；
2007 年 10 月至 2009 年 12 月任盟科醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司任副總經(jīng)理；2010 年 1 月至今任澤璟有限及公司常務(wù)副總經(jīng)理、董事。
IPO 前，民生人壽持股為 2.8%，昆山紅土持股為 2.45%。本次發(fā)行完成后，ZELIN SHENG（盛澤林）、陸惠萍通過(guò)直接及間接方式合計(jì)控制公司 35.134% 股份，仍為公司的實(shí)際控制人。
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