二維碼
企資網(wǎng)

掃一掃關(guān)注

當(dāng)前位置: 首頁 » 企業(yè)資訊 » 機(jī)械 » 正文

干貨丨如何對原材料變更后的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-02-14 14:02:16    瀏覽次數(shù):174
導(dǎo)讀

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后,注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后,注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評估,并實施有效的變更控制,將變更引起的風(fēng)險降低至可接受范圍。為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價工作,本文整理了相關(guān)要點,供大家參考。

基本原則

醫(yī)療器械注冊人首先應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械自身的特性和預(yù)期用途,并對照醫(yī)療器械安全有效基本要求清單,識別所有變更可能帶來的危害或風(fēng)險事件;然后對每種風(fēng)險進(jìn)行評價。針對不同的風(fēng)險進(jìn)行不同的驗證和評估,必要時還應(yīng)通過動物實驗甚至臨床評價進(jìn)行論證。當(dāng)風(fēng)險被評價不能接受時則應(yīng)制定措施降低或控制風(fēng)險,甚至拒絕變更。

需要說明的是,當(dāng)完成變更后還需不斷重復(fù)評價危害或損害的風(fēng)險,以確保產(chǎn)品的安全、有效。

注:一般來說,常見的因材料變更帶來的可能風(fēng)險包括生物相容性、生物安全性、滅菌/消毒效果及殘留、有效期及包裝等危害。

判斷材料的變化形式

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)獲得原材料變化的具體內(nèi)容,但當(dāng)不能獲得原材組分信息時,可通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)或者適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析提供進(jìn)一步的證據(jù)。

化學(xué)分析的過程、方法及要求等可參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)指南。

對于化學(xué)分析,不僅需要判斷主體材料是否發(fā)生改變,還應(yīng)通過適當(dāng)?shù)目蔀r濾物研究評價材料是否發(fā)生了改變。

生物學(xué)評價

1、評估該變化是否引發(fā)任何新的生物相容性風(fēng)險。

持證人應(yīng)對任何可能與患者或用戶接觸的材料進(jìn)行風(fēng)險評估(包括器械毒理學(xué)和理化特征的評估)以決定該變化是否會產(chǎn)生新的生物相容性問題。例如,當(dāng)在材料中加入新的化學(xué)成分,而已有文獻(xiàn)將該成分記錄為存在潛在遺傳毒性時,則需要對該成分進(jìn)行遺傳毒性分析。具體可參考GB/T 16886.1醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分:風(fēng)險管理過程中的評估和試驗中的相關(guān)生物相容性的風(fēng)險評估要求。

2、在進(jìn)行生物學(xué)評價風(fēng)險消除判斷過程中,注冊人應(yīng)判斷是否使用了與類似已上市器械相同的材料。如果持證人使用的材料與獲得批準(zhǔn)的類似器械相同,并且,該器械不存在上市后引發(fā)生物相容性問題的證據(jù),那么持證人可以認(rèn)為原材料改變帶來的生物學(xué)評價的風(fēng)險已進(jìn)行了控制。

值得注意的是,前述與已獲批類似器械相同指的是應(yīng)具有相同的配方或化學(xué)成分,并且經(jīng)歷相同工藝,包括滅菌(即:應(yīng)與其擁有最終器械的材料進(jìn)行比較,而不是在原料之間進(jìn)行比較)等。此外,變更器械或組件的尺寸和幾何構(gòu)型、聚合物固化時間及新材料的使用量等也應(yīng)屬于評價的因素。

還應(yīng)注意的是,與之前獲批的器械相比較時,還應(yīng)從接觸時間及接觸方式角度考慮,通過充分的化學(xué)表征及毒理學(xué)評價獲得其與已進(jìn)行評價的材料具有等同性,或具有更低的風(fēng)險。例如,如果注冊人打算在短期接觸的器械中變更后使用的材料,已在長時間接觸的器械中使用,那么可以認(rèn)為風(fēng)險更低。如果改變后的器械預(yù)期具有更危險的接觸類型或更長的持續(xù)接觸時間,如預(yù)期可植入時間超過30天,但比對產(chǎn)品雖然采用了相同的材料、工藝等,使用時間僅為不超過24小時,則不能認(rèn)為新產(chǎn)品與獲批產(chǎn)品相比具有相同的生物學(xué)風(fēng)險。

另外,注冊人不應(yīng)將其變更材料與其他注冊人合法銷售器械的材料進(jìn)行比較,除非已確認(rèn)其他注冊人合法銷售器械的準(zhǔn)確加工信息。

特別需要指出的是,對部分產(chǎn)品的部分材料改變,除前述非臨床評價要求外,還需要進(jìn)行動物實驗研究,具體可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》要求。

 
(文/小編)
免責(zé)聲明
本文僅代表作發(fā)布者:個人觀點,本站未對其內(nèi)容進(jìn)行核實,請讀者僅做參考,如若文中涉及有違公德、觸犯法律的內(nèi)容,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即刪除,需自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。涉及到版權(quán)或其他問題,請及時聯(lián)系我們刪除處理郵件:weilaitui@qq.com。
 

Copyright ? 2016 - 2025 - 企資網(wǎng) 48903.COM All Rights Reserved 粵公網(wǎng)安備 44030702000589號

粵ICP備16078936號

微信

關(guān)注
微信

微信二維碼

WAP二維碼

客服

聯(lián)系
客服

聯(lián)系客服:

在線QQ: 303377504

客服電話: 020-82301567

E_mail郵箱: weilaitui@qq.com

微信公眾號: weishitui

客服001 客服002 客服003

工作時間:

周一至周五: 09:00 - 18:00

反饋

用戶
反饋

主站蜘蛛池模板: 亚洲精品国产肉丝袜久久| 性做久久久久久| 国产男人女人做性全过程视频| 亚洲精品国产手机| 99久久无码一区人妻| 狠狠色婷婷久久一区二区| 婷婷社区五月天| 免费看男阳茎进女阳道动态图| 一边摸一边叫床一边爽| 精品在线一区二区| 尹人香蕉久久99天天拍久女久| 免费高清a级毛片在线播放| 一个上面吃一个下免费| 穿透明白衬衫喷奶水在线播放| 天天色天天射天天操| 亚洲黄色片免费看| 午夜性福利视频| 久久精品美女视频| 高清破外女出血视频| 日本最新免费二区三区| 国产一区免费在线观看| 中国一级特黄高清免费的大片中国一级黄色片 | 三上悠亚国产精品一区| 精品一区精品二区制服| 大片毛片女女女女女女女| 亚洲欧美综合人成野草| videos性欧美| 日韩中文字幕在线| 国产va在线播放| t66y最新地址一地址二地址三 | CAOPORN视频在线观看| 欧美精品国产综合久久| 国产精品igao视频网网址| 久久男人的天堂色偷偷| 舌头伸进去里面吃小豆豆| 小屁孩cao大人免费网站| 亚洲精品动漫人成3d在线| 亚洲欧美日韩精品久久奇米色影视| 日韩欧美精品综合一区二区三区| 国产一级一国产一级毛片| xxx毛茸茸的亚洲|