一、專業通用領域

1、標準編號：GB/T 1962.1-2015

標準名稱：注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

適用范圍：GB/T 1962 的本部分規定了注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭通用要求的尺寸，要求，試驗方法。本部分適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭通用要求。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的 6%（魯爾）圓錐接頭。

注：此標準于2017年1月1日正式實施。

2、標準編號：GB/T 1962.2-2001

標準名稱：注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

適用范圍：本標準規定了用于注射器、注射針及其他醫療器械（如輸液設備）6%（魯爾）圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸，要求，試驗方法。本標準的要求適用于剛性和半剛性的的圓錐接頭并包括了試驗方法，但對較柔韌或有彈性的材料沒有規定

注：此標準于2002年2月1日正式實施。

二、注射器

3、標準編號：GB 15810-2019

標準名稱：一次性使用無菌注射器

適用范圍：本標準規定了一次性使用無菌注射器（以下簡稱“注射器”）的命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志、貯存等。

本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。

本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器帶有動力驅動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

注：此標準于2020年11月1日正式實施。

4、標準編號：YY/T 0573.2-2018

標準名稱：一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅動注射泵用注射器

適用范圍：本標準規定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL 及 5mL 以上的動力驅動注射泵用注射器的要求，動力驅動注射泵用注射器應與經制造商確認的注射泵配套使用。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本標準不涉及注射藥液的兼容性。

注：此標準于2019年10月1日正式實施。

5、標準編號：YY/T 0573.3-2019

標準名稱：一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

適用范圍：本標準規定了在輸送至預設的疫苗劑量時，會自動失效的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的術語和定義、命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本標準適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅動注射泵的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預裝藥液的注射器。

注：此標準于2020年6月1日正式實施。

6、標準編號：YY/T 0573.4-2020

標準名稱：一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復使用注射器

適用范圍：本標準規定了具有防止重復使用特性的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的術語和定義、命名與分類、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本標準適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復使用的性能，本標準并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。本標準不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預裝藥液的注射器。本標準中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本標準沒有規定自毀特性的設計要求。

注：此標準于2021年3月1日正式實施。

7、標準編號：YY 91016-1999

標準名稱：全玻璃注射器名詞術語

適用范圍：本標準適用于全玻璃注射器名詞術語。

注：此標準于1988年1月1日正式實施。

8、標準編號：YY 1001.1-2004

標準名稱：玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器

適用范圍：YY1001 的本部分規定了全玻璃注射器的分類，術語，要求，試驗方法，檢驗規則，標志，使用說明書和包裝，運輸，貯存的要求。本部分適用于全玻璃注射器，該產品裝上注射針后，供人體進行皮下，肌肉，靜脈注射藥液及抽取液體等用。

注：此標準于2005年9月1日正式實施。

9、標準編號：YY 1001.2-2004

標準名稱：玻璃注射器 第 2 部分：藍芯全玻璃注射器

適用范圍：YY 1001 的本部分規定了藍芯全玻璃注射器的分類、術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存的要求。本部分適用于藍芯全玻璃注射器，該產品裝上注射針后作生化試驗、皮下試驗、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他藥液用。

注：此標準于2005年9月1日正式實施。

10、標準編號：YY 91017-1999

標準名稱：全玻璃注射器身密合性試驗方法

適用范圍：本標準適用于全玻璃注射器的器身密合性試驗

注：此標準于1988年1月1日正式實施。

11、標準編號：YY/T 0243-2016

標準名稱：一次性使用無菌注射器用活塞

適用范圍：本標準適用于一次性使用注射器配套用活塞。該活塞可適用于一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌胰島素注射器等，但不適用于預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。本標準規定了一次性使用注射器用活塞的術語和定義、分類和標記、要求、型式檢驗、包裝、標志、運輸和貯存等內容。本標準代替 YY/T 0243—2003《一次性使用無菌注射器用活塞》。

注：此標準于2017年1月1日正式實施。

12、標準編號：YY/T 0497-2018

標準名稱：一次性使用無菌胰島素注射器

適用范圍：本標準規定了一次性使用無菌胰島素注射器的要求和測試方法，該注射器僅一次性使用，用于抽吸胰島素后立即進行人體注射。本標準適用于注射 40 單位每毫升（U-40）和 100 單位每毫升（U-100）胰島素的注射器。本標準不適用于長期儲存胰島素的注射器。本標準代替 YY 0497—2005《一次性使用無菌胰島素注射器》。

注：此標準于2019年5月1日正式實施。

13、標準編號：YY/T 0820-2010

標準名稱：牙科筒式注射器

適用范圍：本標準規定了一次性使用無菌牙科注射針的術語和定義、要求、包裝、標志和貯存要求。本標準適用于安裝在符合 ISO 9997 標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不適用于特殊應用和技術的牙科針。

注：此標準于2012年6月1日正式實施。

14、標準編號：YY/T 0821-2010

標準名稱：一次性使用配藥用注射器

適用范圍：本標準規定了一次性使用配藥用注射器（以下簡稱配藥器）的技術要求。本標準適用于臨床抽取或配置藥液的配藥器。

注：此標準于2012年6月1日正式實施。

15、標準編號：YY/T 0907-2013

標準名稱：醫用無針注射器－要求與試驗方法

適用范圍：本標準適用于在臨床和相關醫療環境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。

注：此標準于2014年10月1日正式實施。

16、標準編號：YY/T 0908-2013

標準名稱：一次性使用注射用過濾器

適用范圍：本標準適用于一次性使用注射用過濾器（以下簡稱過濾器），過濾器與注射器具配套使用，應用于臨床治療中肌肉注射、靜脈注射藥物，以及向液體瓶內添加藥物等，用于過濾藥液中的不溶性微粒。本標準規定了一次性使用注射用過濾器的分類和標記、材料、物理要求、化學要求、生物要求、標志和包裝。

注：此標準于2014年10月1日正式實施。

17、標準編號：YY/T 0909-2013

標準名稱：一次性使用低阻力注射器

適用范圍：本標準適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器。本標準規定了一次性使用低阻力注射器的定義、術語、要求、試驗方法、包裝、標識。

注：此標準于2014年10月1日正式實施。

18、標準編號：YY/T 1768.1-2021

標準名稱：醫用針式注射系統要求和試驗方法第1部分：針式注射系統

適用范圍：本標準規定了針式注射系統的要求和試驗方法。本標準適用于預期與針頭和容器一起使用的針式注射系統，例如筆式注射器。本標準中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量、多劑量注射器系統和卡式瓶系統。本標準不適用于無針注射器。本標準不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關方法。

注：此標準于2022年4月1日正式實施。

19、標準編號：YY/T 1768.2-2021

標準名稱：醫用針式注射系統要求和試驗方法第2部分: 針頭

適用范圍：本標準規定了一次性使用雙頭式無菌針頭的要求和試驗方法。本標準適用于與 YY/T 1768.1的針式注射系統（NIS）配套使用的針頭。本標準不適用于牙科用針頭、預充注射針頭、制造商預組裝的針頭和無需組裝或連接到 NIS 的針頭。

注：此標準于2022年4月1日正式實施。

三、注射針

20、標準編號：GB/T 18457-2015

標準名稱：制造醫療器械用不銹鋼針管

適用范圍：本標準規定了公制規格 0.2mm～3.4mm 的正常壁，薄壁和 0.6～ 2.1mm 的超薄壁的尺寸，表面及力學特性。本標準適用于對人體皮內，皮下，肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管（下稱針管）。本標準不適用于易彎式不銹鋼針 管，因其力學性能不同于本標準規定的硬直不銹鋼針管，但鼓勵易彎式針管的制造方和購買方選用本標準重點規定尺寸。

注：此標準于2017年1月1日正式實施。

21、標準編號：GB 15811-2016

標準名稱：一次性使用無菌注射針

適用范圍：本標準規定了公稱外徑為 0.3mm～1.2mm 的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的要求。本標準規定的注射針是與 GB15810 一次性使用無菌注射器配套使用，也適用于其他項適宜的注射器具配套使用，作為對人體皮內，皮下，肌肉，靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。

注：此標準于2018年1月1日正式實施。

22、標準編號：YY/T 0296-2013

標準名稱：一次性使用注射針識別色標

適用范圍：本標準規定了公稱外徑從 0.3mm～3.4mm 的一次性使用注射針識別用色標，適用于正常壁、薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。

注：此標準于2014年10月1日正式實施。

23、標準編號：YY/T 0282-2009

標準名稱：注射針

適用范圍：本標準規定了公稱外徑 0.4mm～1.6mm，用于人體皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。

注：此標準于2010年10月1日正式實施。

24、標準編號：YY/T 0587-2018

標準名稱：一次性使用無菌牙科注射針

適用范圍：本標準規定了一次性使用無菌牙科注射針的術語和定義、要求、包裝、標志和貯存要求。本標準適用于安裝在符合 ISO 9997 標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不適用于特殊應用和技術的牙科針。本標準代替 YY 0587—2005《一次性使用無菌牙科注射針》。

注：此標準于2019年5月1日正式實施。

四、穿刺器械

25、標準編號：YY 0321.1-2009

標準名稱：一次性使用麻醉穿刺包

適用范圍：YY0321 的本部分規定了用于人體硬脊膜外腔神經阻滯（簡稱硬膜外麻醉），蛛網膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉），硬膜外和腰椎聯合麻醉，神經阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包的要求。

注：此標準于2010年12月1日正式實施。

26、標準編號：YY/T 0321.2-2021

標準名稱：一次性使用麻醉用針

適用范圍：本標準規定了公稱外徑為 0.4mm～2.1mm 的一次性使用麻醉用針的分類與標記、材料、物理性能、化學性能、生物性能、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于人體硬脊膜外腔神經阻滯、蛛網膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯合麻醉、神經阻滯局部麻醉時進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉用針。

注：此標準于2022年4月1日正式實施。

27、標準編號：YY/T 0321.3-2009

標準名稱：一次性使用麻醉用過濾器

適用范圍：YY0321 的本部分規定了一次性使用麻醉用過濾器的要求。本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器，與一次性使用麻醉穿刺針配套使用。

注：此標準于2010年12月1日正式實施。

28、標準編號：YY/T 1783-2021

標準名稱：內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器

適用范圍：本文件規定了重復性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書、包裝、運輸、貯存。本文件適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術器械通道的重復性使用腹部穿刺器。

注：此標準于2022年4月1日正式實施。

29、標準編號：YY/T 0980.1-2016

標準名稱：一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求

適用范圍：本標準適用于對活體組織進行樣本采集供檢查用的一次性使用的活組織檢查針。本標準規定了一次性使用的活組織檢查針的通用要求。本標準不適用于重復使用活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置。

注：此標準于2017年1月1日正式實施。

30、標準編號：YY/T 0980.2-2016

標準名稱：一次性使用活組織檢查針第2部分：手動式

適用范圍：本標準規定了一次性使用活組織檢查針—手動式的要求。本標準適用于通過手動操作完成對人體軟組織、骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用手動式活檢針。也適用于與內鏡配合使用的一次性使用手動式活檢針。本標準不適用于重復使用的手動式活檢針、重復使用或一次性使用的機動裝配式活檢針和機動一體式活檢針。

注：此標準于2017年1月1日正式實施。

31、標準編號：YY/T 0980.3-2016

標準名稱：一次性使用活組織檢查針第3部分：機動裝配式

適用范圍：本標準規定了一次性使用的機動裝配式活組織檢查針的要求。本標準適用于一次性使用的針體和重復使用的機械動力裝置裝配在一起，借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動裝配式活檢針。本標準不適用于重復使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置。

注：此標準于2017年6月1日正式實施。

32、標準編號：YY/T 0980.4-2016

標準名稱：一次性使用活組織檢查針第4部分：機動一體式

適用范圍：本標準規定了一次性使用的機動一體式活組織檢查針的要求。本標準適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體，使用時借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針。

注：此標準于2017年6月1日正式實施。

33、標準編號：YY/T 1148-2009

標準名稱：腰椎穿刺針

適用范圍：本標準規定了公稱外徑 0.4mm～1.6mm，用于人體做蛛網膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）時進行穿刺，注射藥液的腰椎穿刺針的要求。

注：此標準于2010年12月1日正式實施。

34、標準編號：YY/T 1710-2020

標準名稱：一次性使用腹部穿刺器

適用范圍：本標準規定了一次性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書和包裝。本標準適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

注：此標準于2021年3月1日正式實施。

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