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一類_二類_三類醫療器械如何區分?

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-01-13 00:57:45    瀏覽次數:101
導讀

醫療器械有三個類別——一類、二類、三類,這三個類別得區別是什么,你知道么?醫療器械得風險分類有詳細劃分,其中一類為低風險,二類為中風險,三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!一類醫療器

醫療器械有三個類別——一類、二類、三類,這三個類別得區別是什么,你知道么?

醫療器械得風險分類有詳細劃分,其中一類為低風險,二類為中風險,三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!

一類醫療器械:

一類醫療器械風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效得醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第壹類醫療器械,編號為:A械備BBBBCCCC號

A表示是所在地簡稱,進口醫療器械為“國”,國產醫療器械為省級行政區簡稱加市級行政區簡稱,如“粵穗”表示廣東省廣州市。

B表示是備案年份

C表示是備案流水號

如:國械備上年1234號

二類醫療器械:

第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效得醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經一體中頻治療儀屬于二類)

三類醫療器械:

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效得醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

第二、三類醫療器械,編號為:A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡稱,進口醫療器械為“國”,國產醫療器械為省級行政區簡稱。

B表示注冊形式,進口為“進”,國產為“準”,港澳臺為“許”。

C表示首次注冊年份

D表示管理類別,“2”表示第二類醫療器械,“3”表示第三類醫療器械

EE表示分類編碼,具體分類編碼可在China藥品監督管理總局查看。

F首次注冊流水號。

 
(文/小編)
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