12月21日晚間，貝瑞基因發(fā)布公告稱，公司檢測試劑盒近期通過醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并將繼續(xù)完成申報(bào)流程。這既體現(xiàn)出貝瑞基因逐漸向上游“設(shè)備、試劑銷售”轉(zhuǎn)變得戰(zhàn)略升級(jí)規(guī)劃，也將進(jìn)一步夯實(shí)公司生育健康領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，為China出生缺陷三級(jí)預(yù)防體系持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

貝瑞基因全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司收到華夏食品藥品檢定研究院下發(fā)得醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告：胎兒染色體拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），技術(shù)要求檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。

該試劑盒系貝瑞基因貝比安?無創(chuàng) DNA 產(chǎn)前檢測產(chǎn)品得升級(jí)版，檢測范圍從產(chǎn)前胎兒染色體非整倍體擴(kuò)展至胎兒染色體微缺失綜合征，可進(jìn)一步有效降低新生兒出生缺陷率。目前該試劑盒已通過注冊檢驗(yàn)，公司將繼續(xù)完成醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程。

據(jù)了解，貝瑞基因主營業(yè)務(wù)為基因檢測服務(wù)和設(shè)備、試劑銷售。公司曾在2021年半年報(bào)中提及，試劑和設(shè)備銷售營業(yè)收入、營業(yè)成本均較上年同期有所增長，公司經(jīng)營模式逐漸由服務(wù)模式向產(chǎn)品模式轉(zhuǎn)變，即逐漸由基因檢測服務(wù)向上游“設(shè)備、試劑銷售”轉(zhuǎn)變。

按照這樣得戰(zhàn)略規(guī)劃，近期貝瑞基因在設(shè)備平臺(tái)方面動(dòng)作頻頻，NovaSeq 6000Dx-CN-BG與Sequel II CNDx 測序儀已在杭州生產(chǎn)基地投入生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)真正意義上得國產(chǎn)化。注冊檢驗(yàn)方面，作為適合大規(guī)模臨床基因檢測得NGS通用型平臺(tái)，NextSeq CN500微生物領(lǐng)域臨床基因檢測資質(zhì)正在申報(bào)中；Sequel II CNDx 10月通過技術(shù)要求檢驗(yàn)，處于醫(yī)療器械注冊申報(bào)中得臨床試驗(yàn)階段；NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前處于注冊檢驗(yàn)階段。

同時(shí)作為“設(shè)備+試劑”組合拳得另一部分，公司也在不斷強(qiáng)化試劑盒得注冊。公告稱，未來該產(chǎn)品若獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司生育健康領(lǐng)域產(chǎn)品管線，加強(qiáng)公司在基因測序領(lǐng)域得市場競爭力。畢竟，一旦躋身產(chǎn)業(yè)鏈上游，打造“剃須刀+刀片”模式將帶來穩(wěn)健得成長曲線，而檢測試劑等耗材也會(huì)迎來放量，從而帶來更加穩(wěn)定得收入

長期以來，貝瑞基因積極響應(yīng)China出生缺陷三級(jí)預(yù)防體系，以擴(kuò)展性攜帶者篩查、貝比安、貝比安Plus、科諾安、全外顯子組測序、全基因組測序等核心產(chǎn)品提供助力。此次檢測試劑盒通過醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，正是公司夯實(shí)產(chǎn)品矩陣得持續(xù)動(dòng)作之一。

今年5月中旬，貝瑞基因發(fā)布擴(kuò)展性攜帶者篩查解決方案，助力一級(jí)孕前預(yù)防。該產(chǎn)品應(yīng)用NanoWES技術(shù)平臺(tái)，可一次性篩查百余種華夏人群高發(fā)得嚴(yán)重單基因遺傳病，提示可能面臨得生育風(fēng)險(xiǎn)。此外，貝瑞基因在一級(jí)預(yù)防上有耳聾檢測（貝聰安）、葉酸代謝基因檢測、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（科孕安）等產(chǎn)品。

在二級(jí)產(chǎn)前預(yù)防方面，貝瑞基因也有眾多核心產(chǎn)品，如開展針對(duì)染色體非整倍體篩查得貝比安（NIPT）、針對(duì)100種染色體病及基因組病篩查得貝比安Plus（NIPT Plus），同時(shí)在產(chǎn)前診斷及流產(chǎn)物遺傳學(xué)病因檢測領(lǐng)域開展“科諾安”染色體拷貝數(shù)變異檢測（CNV-seq），和針對(duì)B超結(jié)構(gòu)異常得胎兒全外顯子組測序（WES）幫助診斷業(yè)務(wù)等。

在三級(jí)新生兒預(yù)防方面，貝瑞基因主要圍繞兒童遺傳病開展全外顯子組測序以及全基因組測序（WGS），基于臨床場景需求依托高通量測序平臺(tái)，可一次檢測人類基因組超過20000個(gè)目標(biāo)基因，覆蓋7000多種單基因遺傳病。

今年8月，貝瑞基因無創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)品首次納入北京市醫(yī)保支付目錄。迄今為止，公司總共提供了超過500萬人次得基因檢測服務(wù)，為社會(huì)和家庭減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造了巨大得社會(huì)價(jià)值。

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