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復星醫藥(02196)復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-02-24 20:10:32    瀏覽次數:121
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原標題:復星醫藥(02196):復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理 來源:智通財經智通財經APP訊,復星醫藥(02196)公布,該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司收到《受理

原標題:復星醫藥(02196):復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理 來源:智通財經

智通財經APP訊,復星醫藥(02196)公布,該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》(受理號:CXSS2000006 國),其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液)用于成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL)獲國家藥品監督管理局藥品上市注冊審評受理。

該產品即美國 Kite Pharma, Inc.的抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液(商品名 YESCARTA?),主要用于復發難治性成人大 B 細胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL)的治療。

2017 年 10 月,YESCARTA?獲美國 FDA批準于美國上市,是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。

2018年8月,YESCARTA?獲歐洲EMA批準于歐洲上市。該產品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利,并擬于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)進行本地化生產。

2018 年 8 月,該產品獲得國家藥監局臨床試驗批準。截至該公告日,該產品已完成用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。

截至該公告日,中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款 CAR-T 細胞免疫治療產品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH?,其與復星凱特 FKC876 的靶點同為 CD19,主要用于治療兒童和年輕成人(2 至 25 歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和塬發縱隔 B 細胞淋巴瘤)。

截至 2020 年 1 月,復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億元(含專利和技術許可費用,未經審計)。

 
(文/小編)
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