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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥物卡培他濱片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-17 20:22:46    瀏覽次數(shù):99
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原標(biāo)題:恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥物卡培他濱片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(記者 劉旭)2月17日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,公司產(chǎn)品卡培他濱片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體內(nèi)

原標(biāo)題:恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥物卡培他濱片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

(記者 劉旭)2月17日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,公司產(chǎn)品卡培他濱片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體內(nèi)通過(guò)腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,發(fā)揮抗腫瘤作用。卡培他濱片由羅氏開(kāi)發(fā),1998年4月率先在美國(guó)獲批,商品名為Xeloda?,規(guī)格為0.15g和0.5g,用于治療對(duì)紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此后,美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)又相繼批準(zhǔn)了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。截至目前,該藥已在歐盟、日本等多地獲批上市。2001年3月,羅氏公司的卡培他濱片獲批在華上市,商品名為希羅達(dá)?。

恒瑞醫(yī)藥的卡培他濱片0.5g規(guī)格獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),0.15g規(guī)格在審評(píng)中。除恒瑞醫(yī)藥外,國(guó)內(nèi)目前僅有齊魯醫(yī)藥的卡培他濱通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報(bào),未見(jiàn)獲批信息。經(jīng)查詢,卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元,國(guó)內(nèi)銷售額約為2.67億美元。截至目前,該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1791萬(wàn)元人民幣。

同一天,恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告表示,子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到SHR0302的《臨床試驗(yàn)通知書》。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑,擬適用于斑禿的治療。經(jīng)查詢,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)JAK抑制劑獲批用于斑禿的治療。在全球,目前已有多個(gè)JAK抑制劑針對(duì)斑禿適應(yīng)癥開(kāi)展臨床研究,其中禮來(lái)公司的巴瑞替尼(Baricitinib)及輝瑞公司的PF-06651600已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。截至目前,SHR0302項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.159億元人民幣。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李世輝

 
關(guān)鍵詞: 醫(yī)藥 獲批 斑禿 約為 抑制劑
(文/小編)
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